S potezo, ki bi lahko znatno zmanjšala nacionalno pomanjkanje osebne zaščitne opreme, je visoki uradnik agencije za hrano in zdravila v četrtek dejal, da agencija ne bo blokirala uvoza respiratorskih mask KN95, kitajskega ekvivalenta maskam N95, ki jih potrebujejo zdravstveni delavci na fronti. linije epidemije koronavirusa.
Do zdaj je bila zakonitost uvoza mask KN95 nejasna.Pred nekaj več kot tednom dni je regulator dovolil uporabo različnih respiratorjev s tujim certifikatom kot nadomestilo za redke maske N95 v nujnih primerih.To dovoljenje je prišlo sredi vse večjega javnega negodovanja nad zdravniki in medicinskimi sestrami, ki so bili prisiljeni ponovno uporabiti respiratorje ali celo modne maske iz bandan.
Oglaševanje
Toda izredna odobritev FDA je izpustila masko KN95 – kljub dejstvu, da so jo Centri za nadzor in preprečevanje bolezni predhodno vključili na seznam »primernih alternativ« maski N95.
Ta opustitev je povzročila precejšnjo zmedo med bolnišnicami, zdravstvenimi delavci, uvozniki in drugimi, ki so razmišljali o uporabi respiratorjev KN95, ko je trg za maske N95 postal pregret.
Zgodba BuzzFeed News o KN95, objavljena v začetku tega tedna, je povzročila zahteve članov javnosti, strokovnjakov v uvoznem poslu in celo člana kongresa, naj FDA sprosti pot za maske KN95.Peticijo KN95, ki je bila objavljena v začetku tega tedna, je do danes zbralo več kot 2500 podpisov.
"FDA ne blokira uvoza mask KN95," je v intervjuju dejal Anand Shah, namestnik komisarja agencije za medicinske in znanstvene zadeve.
Dodal pa je, da čeprav bo agencija dovolila uvoznikom, da opremo vnesejo v državo, bodo to počeli na lastno odgovornost.Za razliko od običajno certificiranih naprav ali tistih, ki so odobrene v nujnih primerih, maske KN95 ne bi imele nobene pravne zaščite ali druge podpore, ki bi jo zagotovila zvezna vlada.
Oglaševanje
Če ste nekdo, ki iz prve roke vidi vpliv koronavirusa, bi radi slišali vaše mnenje.Stopite v stik z nami prek enega od naših kanali konic.
Kitajska certificirana maska KN95 je zasnovana po podobnih standardih kot N95 - ki jo je certificiral Nacionalni inštitut za varnost in zdravje pri delu - vendar je trenutno cenejša in veliko bolj razširjena.Cene za N95 so se v nekaterih primerih dvignile na 12 $ ali več na masko, medtem ko so maske KN95 na voljo za manj kot 2 $, glede na marketinška gradiva uvoznikov in proizvajalcev.
Medtem ko so se nekatere bolnišnice in vladni subjekti odločili sprejeti donacije mask KN95, so jih številne druge zavrnile, navajajoč pomanjkanje jasnih navodil FDA, ki ureja medicinske pripomočke.In uvoznike skrbi, da bi ameriška carina na meji lahko zavezala njihove pošiljke mask.Nekateri od teh uvoznikov so povedali, da so še vedno zaskrbljeni, da bi jih brez popolnega zveznega dovoljenja lahko tožili, če bi nekdo zbolel po uporabi enega od respiratorjev.
»Naš odvetnik nas je opozoril, da bi lahko imeli težave s temi KN95,« je povedal Shawn Smith, podjetnik iz Santa Monice v Kaliforniji, ki je poskušal prinesti maske v državo za prodajo bolnišnicam."Rekel je, da nas lahko tožijo ali celo kazensko ovadimo."
Zato se je moral Smith pridružiti prepiru tistih, ki so poskušali sklepati dogovore, da bi prinesli maske N95, kar je po njegovem mnenju močno dvignilo cene v zadnjih nekaj tednih.
Oglaševanje
Drugemu potencialnemu uvozniku, ki je FDA poslal e-pošto, so v torek povedali, da agencija "ne nasprotuje uvozu in uporabi teh respiratorjev v nujnih primerih."
Toda FDA do danes ni javno pojasnila izključitve mask KN95 iz svojega dovoljenja za uporabo v nujnih primerih.Pravzaprav sploh ni omenil mask na nobenem javnem forumu.To je pustilo tiste, ki so razmišljali o nakupu ali donaciji zaščitne opreme, sprejemati potencialno drage odločitve v informacijskem vakuumu in spodbudilo nekaj, kar pomeni sivi trg za prepotrebne maske – pa tudi veliko zaskrbljenost.
Shah je dejal, da odločitev FDA, da opusti uporabo mask, ni temeljila na kakovosti kitajskih certifikacijskih standardov.
Par nosi obrazne maske in kirurške rokavice med sprehodom po Central Parku 22. marca v New Yorku.
Čas objave: Apr-02-2020